日前，国际医学顶尖期刊《柳叶刀》发表了一项中药双盲对照试验的研究，该研究结果引发了医学界的广泛关注。该研究旨在评估中药制剂中风醒脑液对急性脑出血患者的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂组相比，中风醒脑液在改善中重度脑出血患者的生存率、生活质量等方面，未发现明显差异。这是《柳叶刀》创刊两百多年以来，首次发表中药双盲对照试验。研究共纳入1600多位患者，涉及中国26家医院。
全美中医药学会会长田海河表示，这项研究的样本量较大，能够发表在国际顶级期刊上，令人欣喜；但研究结果是否正确，还有待进一步验证。中风醒脑液是一种中药制剂，由国医大师陈绍宏研制。该研究由宋莉莉与克雷格·安德森团队，以及郭建文团队共同完成。其中，克雷格·安德森是著名临床神经科学家、世界卒中组织副主席。
11月16日，《中国新闻周刊》致电成都中医药大学附属医院，工作人员表示，目前医院仍可开出中风醒脑液。克雷格·安德森在采访中表示，研究选择中重度的脑出血患者作为受试者，因为初步数据表明，这种中药可能通过抑制脑部炎症起作用。研究团队重点观察患者接受治疗90天后的表现，发现两组患者接受治疗90天后，没有显著差异。
广东省中医院在发布会上提到，研究采用符合国际规范的临床研究，用多中心、随机、安慰剂双盲对照设计，针对脑出血这一危及人类生命的重大疾病开展研究，为传统医学走向国际开创了范例。这项研究是中药治脑出血的最大规模研究，已在临床试验注册机构之一的临床试验网站注册。该临床试验的“简要概述”指出，该研究旨在确定中医在更大样本的中重度脑出血患者中的有效性和安全性，并为中医临床脑出血管理指南提供证据。
研究结果显示，研究人员从国内12个省份26家医院的9000例患者中，筛选出1648例中度至重度的急性脑出血患者，年龄范围为大于18岁。最终，1641名急性脑出血患者，依照病情、性别、年龄等，被随机分配到试验组和安慰剂组，接受为期28天的治疗。这26家医院，都属于三级脑卒中医院。患者都在发病的48小时内得到了救治，且出现中度至重度的神经功能损伤。患者的平均年龄为67.1岁，30.3％的患者接受过颅内减压手术。
该研究中，患者平均在发病20小时后，开始服用中药口服液或安慰剂。安慰剂的外观、气味、口感等方面与中风醒脑液基本一致。最终，75.7％的患者完成了80％的疗程，60.6％的患者在28天内用完了药物。研究团队发现，两组患者在接受治疗90天后，没有显著差异。对不同血肿量患者的药效分析中，血肿较大的患者有获益趋势，但样本量小，研究者认为这一发现尚无定论，需要在未来的试验中加以验证。
此外，该试验还验证了这款中药的安全性。结果显示，用药治疗后的90天随访期间，两组患者的不良事件和严重不良事件发生率，没有显著差异。不过，试验组的腹泻发生率是安慰剂组的近两倍。研究人员认为，这说明药物含有活性成分，并在一定程度上支持“传统中药的主要作用是改善肠道微生物群，并调节胃肠道激素”的假说。
该研究发表的同时，《柳叶刀》同步刊登了一篇评论，提出中药的生物学复杂性，使试验结果的解读变得复杂。有专家表示，虽然试验结果是阴性，但临床上这一药物可能是有效果的。该试验的设计及结论的准确性，还有待进一步评估。
中风醒脑液在临床已应用有20余年，主要成分为红参、三七、川芎、大黄，被认为具有活血化瘀的功效。这款药属于成都中医药大学附属医院的院内制剂，即医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，仅能在本单位或医疗机构间调剂使用。成都中医药大学官网发布的文章介绍，该药物用于急性脑出血、急性脑梗死患者，饭后口服或鼻饲给药。
陈绍宏是中风醒脑液的研发者，他从医50余年，是国家评定的国医大师。据公开资料，中风醒脑液的雏形可追溯至1986年。陈绍宏最初为一位昏迷的急性脑出血患者开出一张11味药材的处方，经过一个月治疗后，患者治愈。基于这一处方，中风醒脑液的课题研究正式立项，并得到原国家科委、国家自然科学基金的资助。随后的10年间，处方逐渐简化。据成都中医药大学附属医院牵头的一项临床研究数据，从1988年开始的10年时间里，该药物对治疗中、重型急性脑出血患者的总有效率为82.40％。
2011年，成都中医药大学附属医院另一项关于中风醒脑液治疗急性脑出血的临床研究数据公布。这项研究共纳入213名病例，发现试验组的疗效优于对照组。近年来，相关政策对于院内制剂的监管日趋严格。专家认为，现在对中药药效的评估，普遍采用的是大型随机对照试验（RCT）的方法。不过，中药是否应依照国际认可的RCT方法验证药效，是业内热议的焦点。目前，通过RCT验证药效的中药数量并不多，因为RCT讲究定量，中医治疗讲究定性，这两者很难实现完美融合。
评价中药药效需要排除混杂因素，这可能是中医药学者选择RCT的原因。不过，由于RCT本身有很多限定条件，外推至整个人群时难免会存在“失真”的问题。现在大家还在探索更适合中药疗效评价标准的办法，可以考虑参考一些慢性病治疗药物的疗效评价标准。
国家中医药管理局发布的中医药行业标准规定，通过运用符合中医药特点的疗效评价体系，评价中医药治疗疾病的效果。包括症状或体征的消失率/控制率、患者报告结局、具有普适性的生存质量或生活能力等量表，以及相关指标的改善情况。
（文中张麟、陈嘉为化名）
